NEJM. Terapia para la fibrilación auricular en pacientes con stents liberadores de fármacos.

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A pesar de las recomendaciones de las directrices, la evidencia para el uso de la monoterapia con anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NOAC) en pacientes con fibrilación auricular después de la implantación de un stent liberador de fármacos sigue siendo limitada.

Métodos

En este ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto y de no inferioridad en Corea del Sur, asignamos a pacientes con fibrilación auricular que se habían sometido a la implantación de un stent liberador de fármacos al menos 1 año antes en una proporción de 1:1 a recibir monoterapia con NOAC o terapia combinada (NOAC más clopidogrel). El criterio principal de valoración fueron los eventos clínicos adversos netos, una combinación de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio, trombosis del stent, accidente cerebrovascular, embolia sistémica o hemorragia grave o hemorragia no mayor clínicamente relevante a los 12 meses. El margen de no inferioridad fue de 3,0 puntos porcentuales.

Resultados

Un total de 960 pacientes se sometieron a aleatorización: 482 pacientes recibieron monoterapia y 478 recibieron terapia combinada. La edad media de los pacientes fue de 71,1 años y el 21,4% eran mujeres. A los 12 meses, se había producido un evento primario de criterio de valoración en 46 pacientes (estimación de Kaplan-Meier, 9,6 %) en el grupo de monoterapia y en 82 pacientes (estimación de Kaplan-Meier, 17,2 %) en el grupo de terapia combinada, para una diferencia absoluta de -7,6 puntos porcentuales (intervalo de confianza [IC] del 95,2 %, -11,9 a -3,3; P<0,001 para la no inferioridad) y un cociente de riesgos instantáneos de 0,54 (IC del 95,2%, 0,37 a 0,77; P<0.001 para superioridad). Se produjo hemorragia grave o hemorragia no mayor clínicamente relevante en 25 pacientes (5,2 %) en el grupo de monoterapia y en 63 pacientes (13,2 %) en el grupo de terapia combinada (cociente de riesgos instantáneos, 0,38; IC 95 %, 0,24 a 0,60).

Conclusiones

Entre los pacientes con fibrilación auricular que se habían sometido a la implantación de un stent liberador de fármacos al menos 1 año antes, la monoterapia con NOAC no fue inferior a la terapia combinada para los eventos clínicos adversos netos.