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lunes, 15 de abril de 2024
miércoles, 3 de abril de 2024
(Docencia Rafalafena) Romosozumab: el último fármaco comercializado para la prevención de fracturas.
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¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis se caracteriza por la baja densidad mineral ósea (DMO) por la que los huesos se vuelven más frágiles y propensos a mayor riesgo de fractura por fragilidad. También se le conoce como ‘enfermedad silenciosa’ ya que puede ser asintomática. Por este motivo, el objetivo del tratamiento es evitar las fracturas.
Las fracturas más relevantes en los siguientes huesos: cadera, columna vertebral y antebrazo distal. Las fracturas más comunes son las vertebrales, aunque, no siempre son sintomáticas, pero son un factor de riesgo para otras futuras fracturas. Por otra parte, la fractura de la cadera está relacionada con mayor mortalidad y pérdida de funcionalidad del paciente.
Para llegar al diagnóstico se realiza una densitometría ósea (DEXA) en la cual obtendremos una puntuación T, que dependiendo de su valor estaremos ante osteopenia (T score -1 y -2.5) u osteoporosis (T score -2.5 y menos). La herramienta de FRAX se utiliza para estimar el riesgo de fractura a 10 años y como ayuda para la toma de decisiones sobre el diagnóstico y el tratamiento. Varias guías (SEIOMM 2014 y SECOT 2015) señalan que la versión española de FRAX tiene una capacidad predictiva baja, infravalorando el riesgo de fractura principal y de cadera a la mitad. Se recomienda el uso de la versión del Reino Unido de FRAX que es similar a la versión española corregida.
Se recomiendan medidas de prevención que incluyen un estilo de vida saludable (dieta equilibrada y ejercicio físico regular), evitar el consumo de tabaco y limitar el del alcohol, implementar medidas que prevengan caídas.
Opciones de tratamiento.
El beneficio sobre el riesgo de fracturas se limita a aquellos pacientes con alto riesgo de fractura, sean fracturas vertebrales ya establecidas y/o aquellos que tienen un valor de DMO osteoporótico, es decir, puntuación T < -2.5.
Los fármacos disponibles para el tratamiento son los siguientes:
- Los bifosfonatos: es considerado como el fármaco de elección, en concreto, el alendronato por ser el más coste/efectivo. Por otra parte, el ácido zolendrónico es indicado para aquellos pacientes que muestran problemas para la adherencia al tratamiento. Efectos adversos destacables: osteonecrosis mandibular y fractura femoral atípica.
- Denosumab, se considera de 2ª línea para usar en aquellos pacientes que no pueden tomar los bifosfonatos por cualquier causa (intolerancia, contraindicación o imposibilidad de cumplimentar el tratamiento). Se debe avisar de tratamiento a largo plazo por los datos de aumento de fractura vertebral, aumento de los marcadores de recambio óseo y una rápida reducción de la DMO (efecto rebote) en caso de interrupción del mismo. Efectos adversos destacables: osteonecrosis mandibular y fractura femoral atípica.
- Bazedoxifeno y raloxifeno están en 3ª línea si los dos anteriores no son tolerables. Se prefiere raloxifeno por presentar mayor seguridad y menor coste. Efectos adversos destacables: ictus.
- Teriparatida se reserva para casos en los que hay alto riesgo de fractura y, por lo menos, una fractura por fragilidad. Duración máxima del tratamiento: 24 meses. Efectos adversos destacables: riesgo teórico de osteosarcoma.
Los fármacos antirresortivos nombrados no tienen una duración máxima aprobada. Con los datos y la evidencia que disponemos actualmente, los tiempos establecidos son:
- Alendronato con duración máxima de 10 años.
- Denosumab tiene una duración máxima de 10 años también.
- Ácideo zolendrónico con una duración máxima de 9 años.
- Bazedoxifeno y raloxifeno con una duración máxima de 8 años.
- Risedronato con una duración máxima de 7 años.Las guías coinciden que la necesidad de continuar con los bifosfonatos debe reevaluarse pasados 3-5 años, realizando unas “vacaciones terapéuticas”. Esta recomendación se debe a que este fármaco se retiene en el hueso y persiste su efecto un tiempo a pesar de cesar la toma del tratamiento. No está claro el tiempo de la interrupción, aunque se considera 1-3 años ser un tiempo óptimo. Pasado este período, se revaluará el riesgo del paciente para volver a reiniciar el tratamiento.
Romosozumab: el último fármaco comercializado para la osteoporosis.
Es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG2, que se une y bloquea la esclerostina. Su acción es dual, es osteoformador y antirresortivo al mismo tiempo:
- Incrementa la formación de hueso por activar las células de revestimiento óseo e incrementar la producción de matriz ósea por los osteoblastos y el reclutamiento de células osteoprogenitoras.
- Disminuye la resorción ósea por modificar la expresión de mediadores de los osteoclastos.
Ha sido autorizado recientemente para osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de fractura. Ha demostrado ser superior al alendronato en la reducción de fracturas vertebrales y clínicas a los 12 meses, y fracturas no vertebrales (8,7 vs 10,6%) y de cadera (2 vs 3,2%) a los 33 meses (estudio ARCH, NEJM 2017). No obstante, en cuanto a su seguridad, se detectó un incremento de episodios cardiovasculares graves (mortalidad por episodios de infarto agudo de miocardio y ACV grave). Por lo tanto, su uso está contraindicado en pacientes con antecedentes de IAM y ACV, debiendo evaluar los factores de riesgo cardiovascular antes y durante el tratamiento.
También se han señalado los efectos secundarios como osteonecrosis mandibular, fractura femoral atípica e hipocalcemia.
Su posología es una dosis de 210 mg (2 inyecciones de 105 mg) vía subcutánea de forma consecutiva, pero en lugares anatómicos separados al mes durante 12 meses. Antes y durante el tratamiento se debe suplementar con calcio y vitamina D. Una vez finalizado, se recomienda continuar con un tratamiento antirresortivo para prolongar el beneficio obtenido con romosozumab.
La financiación es limitada por los siguientes criterios, por lo que requiere visado:
- Osteoporosis grave: DMO < -3 con elevado riesgo de fractura.
- Previo tratamiento con bifosfonatos o contraindicación a los mismo.
- Fractura previa por fragilidad los previos 24 meses.
- Sin antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedad arterial coronaria. Además, riesgo cardiovascular bajo o moderado <5% en tablas SCORE.
Por todo lo dicho, y, coincidiendo con el informe de Posicionamiento Terapéutico de AEMPS, es difícil encontrar un perfil de paciente adecuado para poder beneficiarse de los efectos de romosozumab.
BIBLIOGRAFÍA
INFAC Volumen 31 No6 2023
https://www.euskadi.eus/contenidos/informacion/cevime_infac_2023/es_def/adjuntos/B oleti-n-INFAC_Vol_31_6_osteoporosis.pdf
https://www-fisterra-com.sangva.a17.csinet.es/medicamentos/romosozumab
https://www.niams.nih.gov/es/informacion-de- salud/osteoporosis#:~:text=La%20osteoporosis%20es%20una%20enfermedad,que%2 0usted%20no%20presente%20síntomas.
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