En pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida que recibían terapia médica dirigida por las directrices, la digitoxina redujo el riesgo de muerte u hospitalización por insuficiencia cardíaca en comparación con el placebo. Resultados completos del ensayo de fase 4 DIGIT-HF y resumen de la investigación:
No se ha establecido la eficacia terapéutica del glucósido cardíaco digitoxina en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida.
Métodos
En este ensayo internacional, doble ciego y controlado con placebo, asignamos aleatoriamente a pacientes con insuficiencia cardíaca crónica que tenían una fracción de eyección del ventrículo izquierdo del 40% o menos y una clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) de III o IV o una fracción de eyección del ventrículo izquierdo del 30% o menos y una clase funcional de la NYHA de II en una proporción de 1:1 para recibir digitoxina (a una dosis inicial de 0,07 mg una vez al día) o placebo equivalente en además de la terapia médica dirigida por las pautas. El resultado primario fue una combinación de muerte por cualquier causa o ingreso hospitalario por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, lo que ocurriera primero.
Resultados
Entre los 1240 pacientes que ssometieron a aleatorización, 1212 cumplieron con los criterios de inclusión en la población modificada por intención de tratar: 613 pacientes en el grupo de digitoxina y 599 en el grupo de placebo. Durante una mediana de seguimiento de 36 meses, se produjo un evento de resultado primario en 242 pacientes (39,5%) en el grupo de digitoxina y 264 (44,1%) en el grupo de placebo (cociente de riesgos instantáneos por muerte o primer ingreso hospitalario por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, 0,82; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,69 a 0,98; P = 0,03). Se produjo muerte por cualquier causa en 167 pacientes (27,2%) en el grupo de digitoxina y 177 (29,5%) en el grupo de placebo (cociente de riesgos instantáneos, 0,86; IC del 95%, 0,69 a 1,07). Se produjo un primer ingreso hospitalario por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca en 172 pacientes (28,1%) en el grupo de digitoxina y 182 (30,4%) en el grupo de placebo (cociente de riesgos instantáneos, 0,85; IC del 95%, 0,69 a 1,05). Al menos un evento adverso grave ocurrió en 29 pacientes (4,7%) en el grupo de digitoxina y 17 (2,8%) en el grupo de placebo.
Conclusiones
El tratamiento con digitoxina condujo a un menor riesgo combinado de muerte por cualquier causa o ingreso hospitalario por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que el placebo entre los pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida que recibieron terapia médica dirigida por las pautas.
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