A finales de 2017 The Lancet publicó el estudio DIRECT (Diabetes Remission Clinical Trial) que pasó con más pena que gloria pese a que su objetivo fue -nada más y nada menos- evaluar si un abordaje intensivo del peso en el marco de la asistencia rutinaria en atención primaria podía lograr una remisión de la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y sus resultados, favorables.
Hartos de ver el lodazal en la que se está convirtiendo el tratamiento de esta enfermedad, hoy volvemos sobre los pasos del DIRECT estudio del que, a buen seguro, no te dieron copia en la entrada de la consulta. Y lo hacemos convencidos de que otro abordaje de la DM2 es posible, centrado en el paciente y en los hábitos de vida que lo hicieron enfermar, en un contexto en el que los fármacos pierden su indispensabilidad y pasan -si acaso- a un segundo plano. Todo un desafío al establishment diabetológico que debería hacernos reflexionar de qué polvos vienen estos lodos. Pero antes, los datos…
Metodología Ensayo clínico abierto, aleatorizado (se describe la aleatorización) realizado en 49 centros de atención primaria de Escocia e Inglaterra. No hubo criterios de inclusión específicos. Los pacientes reclutados tenían entre 20-65 años, habían sido diagnosticados de DM2 en los 6 años previos y tenían un IMC entre 27-45 kg/m2. Como criterios de exclusión más relevantes, destacamos: estar insulinizado, tener un %HbA1c ≥12, una pérdida de >5 kg en los 6 meses previos, un filtrado glomerular <30 ml/min, ICC, trastornos alimentarios o tomar antipsicóticos. En cada centro una enfermera o un dietista tuvo 8 h de formación con un dietista especializado en la intervención cuyo objetivo era perder al menos 15 kg enfatizando la flexibilidad para ajustarse a las circunstancias individuales y optimizar los resultados. La pérdida de peso se indujo en una fase inicial con una dieta hipocalórica (825-853 kcal/día) durante 3 meses seguida por una fase de reintroducción de alimentos de 2-8 semanas y un programa estructurado de visitas mensuales para mantener la pérdida de peso a largo plazo. El primer día de la intervención se interrumpió todo el tratamiento antidiabético y antihipertensivo. Se les pidió a los participantes que mantuvieran su actividad física habitual, pero no que la incrementaran. La variable de resultado principal fue la reducción del peso de ≥15 kg y la remisión de la DM2, definida como un %HbA1c <6,5 tras al menos 2 meses de haber suspendido la medicación antidiabética, desde los valores iniciales al mes 12. Análisis por intención de tratar.
Resultados En el estudio participaron 149 personas por grupo cuyas características iniciales fueron similares. Los resultados de la variable principal, se recogen en las siguientes gráficas:
A los 12 meses, el número de participantes a los que se le prescribían medicamentos distintos a antidiabéticos y antihipertensivos fue inferior en el grupo intervención (82 vs 90% p=0,0486 aunque no hubo diferencias en el número de medicamentos prescritos (mediana de 3 en ambos grupos) ni hubo cambios desde el inicio del estudio.
La tasa de abandonos fue de un 25% (se detallan). Se registraron 9 efectos adversos graves (4%) entre los participantes del grupo intervención y 2 (1%) entre el grupo control.
Conclusión de los autores Nuestros resultados muestran que, a los 12 meses, casi la mitad de los participantes consiguieron la remisión a un estado no diabético, sin tratamiento antidiabético. La remisión de la DM2 es un objetivo asequible para la atención primaria.
Fuente de financiación Diabetes UK
Comentario Llevamos décadas apostando casi todo nuestro capital (humano, económico) al tratamiento farmacológico de la DM2, dejando en una triste penumbra a las intervenciones para modificar los hábitos de vida entre las que brillan, con luz propia, las de tipo dietético.
En 2017, una revisión de la Cochrane puso de manifiesto que la evidencia del impacto de dieta o ejercicio en el prevención/retraso del diagnóstico de DM2 en personas de riesgo no era concluyente, a menos que ambas estrategias se implementaran conjuntamente. Desde entonces, se han sucedido una cascada de estudios, como esta revisión sistemática que concluyó que los programas de actividad física y dietéticos son fundamentales en el tratamiento y controlmetabólico de esta enfermedad o esta otra, que acota los aspectos nutricionales apuntando directamente a los beneficios de la dieta vegana y mediterránea -sin menoscabo de otros abordajes como el ayuno intermitente o la dieta cetogénica-.
Da pruebas fehacientes de que algo se mueve el hecho de que la ADA haya publicado un consenso sobre tratamiento nutricional de la diabetes en el que agrupa las recomendaciones que estaban desperdigadas en varios documentos y que tiene como principal limitación que excluye a niños y mujeres embarazadas, dos importantes grupos poblacionales de los que no se olvidó el gobierno del Reino Unido cuando puso en marcha su programa de reducción de la ingesta de azúcar del que ahora se acaba de publicar una estimación de sus resultados -muy esperanzadores- tal y como podemos ver en el siguiente recuadro:
Los párrafos anteriores ponen sobre la mesa las piezas de un puzzle que, conforme encajan, dejan entrever un futuro que no va a gustar a las industrias alimentaria y farmacéutica (o sí, porque tienen margen para orientar adecuadamente su modelo de negocio) en el que una sólida evidencia va cimentando un conjunto de intervenciones seguras, eficaces y eficientes sobre unos hábitos de vida que están en la base de las enfermedades y muertes prevenibles en nuestra sociedad.
Partiendo de que el abordaje -como han enfatizado los británicos- pasa muy por encima de las posibilidades de los servicios sanitarios, pero que estos no pueden quedar al margen, el estudio DIRECT (y su secuela) pone en valor -una vez más- a la atención primaria: una audazintervención evidenció la reversibilidad de la DM2 y la posibilidad de que un potencial enfermo crónico vuelva a disfrutar de una vida alejada de fármacos con una eficacia limitada y de unas complicaciones graves, desandando el camino con la ayuda de las 5 aes que seguro te son familiares. Parafraseando a Víctor Frankl ya tenemos un porqué y no dudamos que, aunque difuminados en un paisaje netamente hospitalocentrista, la atención primaria encontrará el cómo. ¿No te parece fascinante?
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