Puede asociarse a un aumento del riesgo de hemorragia postparto y a un pequeño aumento del riesgo de malformaciones cardiacas (est. observacional)
Resumen
Objetivo Evaluar el riesgo de resultados adversos maternos e infantiles después de la exposición intrauterina a la duloxetina.
Estudio de cohorte de diseño anidado en el extracto analítico de Medicaid para 2004-13.
Establecimiento de embarazos con seguro público en los Estados Unidos.
Participantes Mujeres embarazadas de 18 a 55 años y sus bebés nacidos vivos.
Intervenciones Exposición a duloxetina durante el intervalo de tiempo etiológicamente relevante, en comparación con la no exposición a duloxetina, exposición a inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, exposición a venlafaxina y exposición a duloxetina antes pero no durante el embarazo.
Principales medidas de resultado Malformaciones congénitas en general, malformaciones cardíacas, parto prematuro, lactante pequeño para la edad gestacional, preeclampsia y hemorragia posparto.
ResultadosEl tamaño de las cohortes varió de 1.3 a 4.1 millones, dependiendo del resultado. El número de mujeres expuestas a duloxetina varió según la cohorte y el contraste de exposición y fue de alrededor de 2500-3000 para la exposición temprana al embarazo y 900-950 para la exposición tardía del embarazo. El riesgo base por 1000 mujeres no expuestas fue 36.6 (intervalo de confianza del 95% 36.3 a 36.9) para malformaciones congénitas en general, 13.7 (13.5 a 13.9) para malformaciones cardiovasculares, 107.8 (107.3 a 108.3) para parto prematuro, 20.4 (20.1 a 20.6) para pequeño para lactantes en edad gestacional, 33.6 (33.3 a 33.9) para preeclampsia y 23.3 (23.1 a 23.4) para hemorragia posparto. Después del ajuste para las variables de confusión potenciales medidas, todas las características basales estaban bien equilibradas para todos los contrastes de exposición. En los análisis ajustados de puntaje de propensión versus embarazos no expuestos, el riesgo relativo fue 1. 11 (intervalo de confianza del 95%: 0,93 a 1,33) para malformaciones congénitas en general y 1,29 (0,99 a 1,68) para malformaciones cardiovasculares. Para el parto prematuro, el riesgo relativo fue 1.01 (0.92 a 1.10) para exposición temprana y 1.19 (1.04 a 1.37) para exposición tardía. Para los lactantes pequeños para la edad gestacional, los riesgos relativos fueron 1.14 (0.92 a 1.41) y 1.20 (0.83 a 1.72) para la exposición al embarazo temprano y tardío, respectivamente, y para la preeclampsia fueron 1.12 (0.96 a 1.31) y 1.04 (0.80 a 1.35). El riesgo relativo de hemorragia posparto fue de 1,53 (1,08 a 2,18). Los resultados de los análisis de sensibilidad fueron generalmente consistentes con los hallazgos de los análisis principales. 10) para exposición temprana y 1.19 (1.04 a 1.37) para exposición tardía. Para los lactantes pequeños para la edad gestacional, los riesgos relativos fueron 1.14 (0.92 a 1.41) y 1.20 (0.83 a 1.72) para la exposición al embarazo temprano y tardío, respectivamente, y para la preeclampsia fueron 1.12 (0.96 a 1.31) y 1.04 (0.80 a 1.35). El riesgo relativo de hemorragia posparto fue de 1,53 (1,08 a 2,18). Los resultados de los análisis de sensibilidad fueron generalmente consistentes con los hallazgos de los análisis principales. 10) para exposición temprana y 1.19 (1.04 a 1.37) para exposición tardía. Para los lactantes pequeños para la edad gestacional, los riesgos relativos fueron 1.14 (0.92 a 1.41) y 1.20 (0.83 a 1.72) para la exposición al embarazo temprano y tardío, respectivamente, y para la preeclampsia fueron 1.12 (0.96 a 1.31) y 1.04 (0.80 a 1.35). El riesgo relativo de hemorragia posparto fue de 1,53 (1,08 a 2,18). Los resultados de los análisis de sensibilidad fueron generalmente consistentes con los hallazgos de los análisis principales.
Conclusiones Sobre la base de la evidencia disponible hasta la fecha, es poco probable que la duloxetina sea un teratógeno importante, pero puede estar asociada con un mayor riesgo de hemorragia posparto y un pequeño aumento del riesgo de malformaciones cardíacas. Si bien continúa monitoreando la seguridad de la duloxetina a medida que los datos se acumulan con el tiempo, estos pequeños aumentos potenciales en el riesgo de resultados relativamente poco frecuentes deben compararse con los beneficios del tratamiento de la depresión y el dolor durante el embarazo en un paciente determinado.
No hay comentarios:
Publicar un comentario