Docencia Rafalafena. ¡Cuidado con lo nuevo!.

Tras haber notificado esta semana junto a mi tutora un posible efecto secundario de un fármaco de “reciente” comercialización: Volutsa (succinato de solifenacina e hidrocloruro de tamsulosina) y de sospechar otro efecto secundario pendiente de confirmar me parece más que interesante hacer un pequeño resumen de la entrada de vista en el blog de Hemos Leido que trata sobre los iSGLT-2 y el riesgo asociado a fractura de miembros inferiores.

A mediados de 2016 la AEMPS publica una nota informativa donde se alertaba del riego de amputación no traumática en miembros inferiores con el uso de canaglifozina. Posteriormente en febrero de 2017 al misma AEMPS confirma el riesgo para canaglifozina y también indica que no podía excluirse de este riesgo a todo el subgrupo farmacológico.

En este 2018 se han dado a conocer 2 estudios donde se analiza este riesgo:

• El primer estudio (Diabetes & Metabolism 2018, in press), es un metaanálisis de ensayos clínicos aleatorios (26.167 pacientes, 14 ECA) concluye que la evidencia actual de ECA sugiere que la canagliflozina puede estar asociada positivamente con un mayor riesgo de amputación. Debido a los datos limitados, se requieren estudios a gran escala para aclarar aún más la asociación entre la amputación y los medicamentos individuales iSGLT-2.
• En el segundo estudio, (Diabetes Obes Metab 2018) los autores utilizan la base de datos de notificación reacciones adversas de la OMS (VigiBase®) para realizar un análisis de desproporcionalidad. Entre los más de 8 millones de  informes disponibles entre enero de 2013 y diciembre de 2017, se identificaron 79 informes de amputaciones de miembros inferiores asociadas con iSGLT-2.  Los autores concluyen que los resultados revelan una señal de desproporcionalidad positiva para la canagliflozina, y también para la empagliflozina y, para las amputaciones de dedos solamente, para la dapagliflozina.

Por lo tanto se aconseja seguir las recomendaciones de la AEMPS y las precauciones especiales de empleo recogidas en las fichas técnicas, y se recuerda la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas.

Lo dicho….¡Cuidado con lo nuevo!