Hasta este momento el tratamiento estándar de tuberculosis pulmonar sensible a fármacos consiste en seis meses con cuatro fármacos activos: isoniazida, pirazinamida, etambutol, rifampicina y adicionalmente se administra piridoxina (vitamina B6). Dicho tratamiento tiene múltiples retos, ya que estos cuatro fármacos tienen interacciones farmacológicas y toxicidades asociadas que requieren seguimiento frecuente con exámenes de laboratorio; además debe ser administrado bajo vigilancia de personal de salud diariamente, aunado a una duración tan prolongada como seis meses.
Un interés científico en los últimos años ha sido buscar una simplificación tanto en el número de fármacos como en la duración del tratamiento en tuberculosis pulmonar, con la finalidad de disminuir toxicidades e interacciones y favorecer el apego para la conclusión exitosa del tratamiento.
En un ensayo clínico publicado en mayo de 2021 se concluyó que un esquema diario de cuatro meses de duración con isoniazida, pirazinamida, rifapentina y moxifloxacino es tan eficaz como el esquema diario estándar de seis meses con isoniazida, pirazinamida, rifampicina y etambutol como tratamiento de tuberculosis pulmonar sensible a fármacos.[1]
Detalles del estudio
Este estudio fue un ensayo clínico internacional, abierto, de fase 3, con diseño de no inferioridad, en el que se aleatorizaron 2.516 pacientes de 34 centros clínicos en 13 países, de los cuales 2.343 tenían un cultivo positivo para Mycobacterium tuberculosis que no fuera resistente a isoniazida, rifampicina o fluoroquinolonas, 768 se mantuvieron en un grupo control, 791 en el grupo de rifapentina-moxifloxacino y 784 en el grupo de rifapentina.
El objetivo primario del estudio era sobrevida libre de tuberculosis 12 meses posterior a la aleatorización. En la comparación entre el grupo rifapentina-moxifloxacino y el grupo control se confirmó la no inferioridad (15,5% frente a 14,6% tuvieron un desenlace no favorable, con una diferencia de 1 punto porcentual; IC 95%: -2,6 a 4,5), asimismo, el tiempo para la conversión negativa de los cultivos de esputo fue más corto en los grupos de esquema de cuatro meses comparado con el grupo control.
El grupo de rifapentina sin moxifloxacino no logró demostrar no inferioridad. Y en cuanto a efectos adversos grado tres o mayor ocurrieron en 19,3% de los pacientes del grupo control, en 18,8% del grupo de rifapentina-moxifloxacino y en 14,3% en el grupo de rifapentina, demostrando que la eficacia de un esquema de tratamiento de isoniazida, pirazinamida, rifapentina y moxifloxacino por cuatro meses es no inferior a la de un esquema tradicional de seis meses.
Nuevas recomendaciones, oportunidades y retos
Este importante hallazgo representa un cambio en las recomendaciones actuales tanto de la Organización Mundial de la Salud (OMS) como de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) de Estados Unidos.[2]
La expectativa es que al ser un tratamiento más corto, efectivo y vía oral, haya una preferencia en el futuro por este esquema, logrando una curación de forma más rápida y buscando disminuir la carga que representa un tratamiento prolongado tanto en el paciente como en los sistemas de salud.
Sin embargo, es posible que la implementación universal de este nuevo esquema ocurriera de forma más rápida si se redujera el costo de rifapentina y se facilitara su disponibilidad. Asimismo, es importante que este esquema sea utilizado adecuadamente y de forma regulada, ya que moxifloxacino es un antibiótico que se utiliza como tratamiento de tuberculosis multirresistente.
Aunque existen importantes consideraciones con este nuevo esquema de tratamiento, este representa un importante cambio en nuestra práctica clínica y una opción terapéutica en nuestros pacientes con tuberculosis pulmonar sensible a fármacos.
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