Hepatitis C sin Interferon. Grupo de infecciosas de la SoMaMFyC.

Nuevos ensayos clínicos empiezan a evaluar combinaciones de fármacos frente a la Hepatitis C (VHC) sin incluir al Interferón, que ha sido hasta ahora la piedra clave del tratamiento. Hace unas semanas se publicaba un estudio en fase II en Lancet que evaluaba la eficacia en pacientes infectados por virus de hepatitis C genotipo 1 de una combinación fija de sofosbuvir (un inhibidor de la polimerasa NS5B del virus de la hepatitis C) y ledipasvir (un inhibidor de la polimerasa NS5A), con ó sin ribavirina durante 8-12 semanas. El estudio incluía 100 pacientes: 60 (cohorte A) sin tratamiento previo ó naïve y 40 (cohorte B) no respondedores o con recaída a tratamientos previos con combinaciones con boceprevir o telaprevir. La respuesta virológica sostenida a las 12 semanas fue del 97% en total: una pérdida y dos fracasos del tratamiento en los grupos sin ribavirina (un paciente naïve y otro ya tratado previamente). Los efectos secundarios en los grupos sin ribavirina fueron escasos y bien tolerados. En el artículo de opinión que aparece a continuación del ensayo clínico, la autora avanza un futuro sin duda sorprendente. La evaluación se limita a 12 semanas de seguimiento pero si estos resultados se confirman en posteriores estudios en fase III, el tratamiento de la Hepatitis C cambiaría radicalmente. No sólo en las combinaciones de fármacos sino en su concepción más emplazada en el medio comunitario: una sola pastilla al día de tratamiento, pautas cortas de 8 semanas en pacientes naïve sin cirrosis, pocos efectos secundarios,.. Sin embargo quedan numerosos puntos pendientes de resolver:

• ¿Serán los tratamientos sin Interferón también eficaces en consumidores de drogas por vía parenteral o varones homosexuales?
• Si los test de resistencias víricos (como en el caso del tratamiento del VIH) son necesarios, ¿encarecerá el tratamiento frente al hipotético abaratamiento que pudieran suponer las combinaciones fijas de fármacos?
• ¿Qué pacientes precisarán test de resistencias?
• Parece indispensable alargar el periodo de seguimiento en futuros estudios para valorar recaídas.
• Y por supuesto el coste total del tratamiento frente al coste que supone la enfermedad.

Gilead (la compañía comercializadora de esta combinación de fármacos) ha presentado ya la solicitud de aprobación a la FDA y a la EMEA. Pero sin duda la gran controversia será de nuevo el precio del este fármaco en el mercado y cómo enfrentar el problema en países como España donde el Sistema Público de Salud cubre el coste del tratamiento. El coste de sofosbuvir en Estados Unidos es de 28.000$ y ha desatado toda una tormenta en la comunidad científica sobre los legítimos intereses de la Industria Farmacéutica a obtener beneficio económico “justo” de la investigación desarrollada y el derecho a unos fármacos “accesibles” por parte de los pacientes.