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La finalización precoz de un Ensayo Clínico Aleatorizado (ECA) por que
se han alcanzado los objetivos planteados y éticamente no sería
apropiado continuar, habida cuenta los efectos negativos en el grupo
control, es siempre una buena noticia para el responsable del ECA; pero
no tan buena para el resto de profesionales pues nos impide conocer su
comportamiento a más largo plazo. Pues es de todos conocidos que el
tiempo es un condicionante en los resultados de ciertas moléculas.
Sea
como fuere el laboratorio fabricante de la dapagliflozina ha anunciado
que se ha interrumpido según la recomendación de Comité de Seguimiento
de los datos independiente la fase 3º del Study to Evaluate the Effect
of Dapagliflozin on Renal Outcomes and Cardiovascular Mortality in
Patients With Chronic Kidney Disease (DAPA-CKD), un estudio sobre la
eficacia de esta molécula sobre la enfermedad renal crónica (ERC),
habida cuenta su espectacular eficacia.
En el anterior post hablamos de la ERC y de los distintos antidiabéticos; y
en cuanto a los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2
(iSGLT2) comentamos que al excretar la glucosa por los riñones pierden
eficacia a medida que el filtrado glomerular estimado (FGe) se reduce,
por lo que no estarían recomendados con este objetivo si el FGe se
encuentra por debajo de 45 ml/min/1,73m2.
Con todo, recordamos que el Canagliflozin and Renal Events in Diabetes with Established Nephropathy Clinical Evaluation (CREDENCE)
permitió a la US Food and Drug Administration (FDA) aprobar la
indicación en pacientes con DM2 con una macroalbuminuria mayor de 300
mg/d y un FGe entre 30-90 ml/min/1,73m2 con el que reducir el riesgo de
duplicar la concentración de creatinina sérica, la ERC terminal,
mortalidad cardiovascular (MCV) y la hospitalización por insuficiencia
cardíaca (IC).
En este sentido esperábamos la finalización de los estudio DAPA-CKD y
del EMPA-KIDNEY que debían evaluar los efectos de dapagliflozina y la
empagliflozina en pacientes con DM2 y con ERC. Los primeros resultados
del DAPA-CKD se esperaba para noviembre de 2020, pero se han adelantado,
aunque no tenemos los datos; y en el caso de la empaglifozina con el
EMPA-KIDNEY se esperan en junio del 2022.
Sobre
el hecho diferencial de la dapagliflozina ya comentamos como la US Food
and Drug Administration (FDA) aprobaba a la canagliflozina como al
único iSGLT2 que hasta dicho momento reducía la hospitalización por IC
en adultos con DM2 y otros factores de riesgo cardiovascular (FRCV), no
solo con eventos CV (EvCV) previos, en base a los resultados del Dapagliflozin
Effect on Cardiovascular Events-Thrombolysis in Myocardial Infarction
58 (DECLARE-TIMI 58) (dapagliflozina) en el que se objetivó una mejora
de los objetivos CV y renales en pacientes en prevención primaria y
secundaria.
Específicamente, el estudio DAPA-CKD es un ECA multicéntrico sobre
4.245 pacientes en estado 2º-4º del ERC, en el que se evalúa la
utilización de 10 mg de dapagliflozina diario o placebo.
El objetivo compuesto primario fue la evaluación del empeoramiento
de la función renal, definido como un compuesto entre el descenso del
FGe al menos un 50%, la aparición de una ERC terminal, la muerte
cardiovascular (MCV) o por motivo renal.
Este hecho muestra que los beneficios ha sido superiores a lo esperado.
Buenas noticias
Lucas Franki. Diabetes Drug Slows Kidney Disease: DAPA-CKD Trial Stopped Early. Medscape March 31, 2020
Farxiga Phase III DAPA-CKD trial will be stopped early after overwhelming efficacy in patients with chronic kidney disease
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