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Durante los últimos años hemos comprobado la creciente utilidad de los fármacos inhibidores del cotransportador sodio glucosa 2 (iSGLT2), protagonizada por la disminución del riesgo de los eventos cardiovasculares (EvCV), hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca (HIC) o la reducción del deterioro de la función renal, lo que ha llevado a emplearlos más allá de la diabetes (DM), siendo fármacos con indicación en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca (IC) o la enfermedad renal crónica (ERC).
Algunos estudios han demostrado el beneficio asociado al tratamiento con Empagliflozina, el “EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Preserved Ejection Fraction (EMPEROR Preserved), el “EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Reduced Ejection Fraction” (EMPEROR-Reduced) y el “EMPagliflozin initiated in patients hospitalized for acUte heart faiLurewho have been StabilisEd” (EMPULSE) y en la Dapagliflozina el “Dapagliflozin and Prevention of Adverse outcomes in Heart Failure” (DAPA-HF) y el “Dapagliflozin in PRESERVED Ejection Fraction Heart Failure” (PRESERVED – HF), en poblaciones con IC demostrando la reducción en el riesgo de HIC, mortalidad cardiovascular (MCV), visitas a urgencias, mejoría en la percepción de síntomas, así como la reducción de eventos renales, con independencia del grado de filtrado glomerular (FGe ) (incluso en fase aguda de la enfermedad) o la presencia de DM tipo 2 (DM2).
En el caso de Canagliflozina sabemos de su repercusión en la disminución de hospitalizaciones tanto en el estudio CANVAS (CANagliflozin cardiovascular Assessment Study), llegando a una reducción del riesgo relativo del 33%, como en el estudio CREDENCE (Canagliflozin and Renal Events in Diabetes with Established Nephropathy Clinical Evaluation), realizado en población con DM2 y enfermedad renal crónica (ERC).
El estudio CHIEF-HF (A Study on Impact of Canagliflozin on Health Status Quality of Life and Functional Status in Heart Failure) que comentamos en este post, se diseñó para comprobar si el tratamiento con Canagliflozina mejoraba la puntuación total de síntomas del cuestionario KCCQ (Kansas City Cardiomiopathy Questionnaire) y para demostrar si existía diferencia entre la cantidad de pasos recorridos por los pacientes, tras 12 semanas de tratamiento frente a placebo.
El diseño de CHIEF-HF incluye entre sus objetivos de estudio la variación en la puntuación total del KCCQ y la diferencia de pasos recorridos, variables parecidas a las analizadas en PRESERVED-HF, estudio de Dapagliflozina en pacientes con IC y fracción de eyección (FE) reducida (ICFEr) en el que hubo mejoría significativa en la puntuación de KCCQ de manera consistente (independientemente de la presencia de DM2) así como en el test de la marcha de 6 minutos en los pacientes tratados con Dapagliflozina.
Además, el estudio CHIEF-HF tuvo la particularidad de desarrollarse sin interacciones personales con los pacientes de manera que los datos necesarios se cumplimentaban a través de un sitio web y la actividad de los pacientes se recogió mediante pulseras inteligentes tipo Fitbit. Se aleatorizaron 448 pacientes de los cuales, excluyendo las pérdidas al final de las 12 semanas de seguimiento, 208 recibieron Canagliflozina 100 mg cada 24 horas y 206 placebo. Entre las características de la población estudiada destaca: edad media de 63 años, 84% de raza blanca, 45 % mujeres, 28% tenían DM2 y 60% IC con FE persistente (ICFEp).
El objetivo principal propuesto fue la mejoría en la puntuación total del KCCQ tras 12 semanas de tratamiento. Los resultados observados mostraron una mejoría de 4,3 puntos (IC 95% 0,8-7,8; p=0,016) en el grupo de canagliflozina y los datos fueron consistentes para pacientes con ICFEp (4,5; IC 95% -0,3-9,4; p de interacción= 0,35), ICFEr (4,0; IC 95% -1,0-9,0), DM2 (6,5; IC 95% -0,2 – 13,2) y sin DM2 (3,6; IC 95% - 0,5-7,8; p de interaccion= 0,90). Entre los objetivos secundarios analizados, el recuento de pasos diarios registrados no presentó diferencias estadísticamente significativas en ninguno de los dos grupos a lo largo del periodo de observación de 12 semanas.
Respecto a la seguridad del estudio, se notificaron 45 casos de eventos adversos graves (27 en el grupo de Canagliflozina y 18 en el grupo placebo) que consistieron en la visita a urgencias o ingreso. Hubo 6 casos de ingreso por IC (4 en el grupo de Canagliflozina y 2 en el grupo placebo) y no se produjo ningún caso de cetoacidosis diabética (CAD) ni amputaciones.
Los autores destacan la importancia del desarrollo de un estudio sin la necesidad de mantener el contacto presencial con el paciente, ya que su desarrollo, íntegramente sin visitas personales, permitió obtener los datos de forma remota. Asimismo, también se apuntan a posibles sesgos de selección de paciente capaz de utilizar dispositivos inteligentes (sesgo socioeconómico, educativo, cognitivo o de edad).
Con este estudio se demuestra que el tratamiento con Canagliflozina asocia una mejoría clínicamente significativa en los síntomas de pacientes con IC con diferente grado de afectación de la FE con independencia de la presencia de DM2.
Estos hallazgos abren el camino de posibles estudios futuros incluyendo variables en estudio como mortalidad, hospitalizaciones o evolución de la función renal.
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