Muchos pacientes con insuficiencia cardiaca (IC) tienen una fracción de eyección (FE) del ventrículo izquierdo normal o casi normal. Tales pacientes comparten signos y síntomas comunes, así como un deterioro de la calidad de vida y un mal pronóstico con pacientes que tienen IC y una FE reducida ≤40%. No obstante, el beneficio de la mayoría de las terapias farmacoterapéuticas para la IC se limita a estos últimos.
La falta de evidencia favorable de los ensayos clínicos en los resultados relacionados con los pacientes con IC y FE conservada se refleja en las directrices actuales, las cuales especifican que todavía no ha habido ningún tratamiento que haya demostrado de manera convincente reducir la morbididad y mortalidad en estos pacientes.
Los antagonistas de receptores mineralocorticoides (espironolactona y eplerenona) han demostrado ser eficaces en la reducción de la mortalidad global y hospitalizaciones por fallo cardiaco en pacientes con IC y FE reducida y en aquellos con infarto de miocardio complicado por IC.
En estudios previos, estos fármacos mejoraron la función sistólica en pacientes con IC Y FE conservada pero su efecto sobre resultados clínicos no ha sido rigurosamente probado. Por ello se diseñó el estudio TOPCAT para determinar si el tratamiento con un antagonista de la aldosterona (espironolactona) mejoraría el pronóstico en pacientes de la IC con FE conservada.
Publicado en el NEJM, en este estudio aleatorizado y doble ciego, se asignaron 3.445 pacientes con IC sintomática y FE ventricular izquierda ≥ 45% para recibir espironolactona (15 a 45 mg día) o placebo. La variable principal utilizada fue la mortalidad por cualquier causa cardiovascular, paro cardíaco fracasado o la hospitalización por IC.
Con una media de seguimiento de 3,3 años, el resultado primario ocurrió en 320 de los 1.722 pacientes en el grupo de espironolactona (18,6 %) y 351 de 1723 pacientes en el grupo placebo (20,4 %) (RR 0,89; IC95%: 0,77 a 1,04, p = 0,14). De los componentes del objetivo primario, sólo la hospitalización por IC tenía una incidencia significativamente menor en el grupo de espironolactona que en el grupo placebo (206 pacientes [12,0% ] frente a 245 pacientes [14,2 %]; RR 0,83 ; CI 95 %, 0,69 a 0,99; P = 0,04). Ni las muertes totales ni hospitalizaciones por cualquier causa se redujeron significativamente por la espironolactona.
El tratamiento con espironolactona estuvo asociado con un aumento de los niveles de creatinina en suero y una duplicación de la tasa de hiperpotasemia (18,7% frente a 9,1% en el grupo placebo) pero redujo la hipopotasemia. Con un seguimiento frecuente, no hubo diferencias significativas en la incidencia de eventos adversos graves.
El estudio concluye que en pacientes con IC y FE conservada, el tratamiento con espironolactona no redujo significativamente la incidencia de muerte por las variables estudiadas.
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