En el Boletín de Farmacovigilancia de la Comunidad Valenciana se publica
información sobre medicamentos sometidos a seguimiento adicional de su
seguridad.
Habitualmente hay un seguimiento de los medicamentos cuando contienen
principios activos que se autorizan por primera vez o para una
indicación nueva, dado que se pueden producir reacciones adversas poco
frecuentes con el uso prolongado del fármaco en situaciones clínicas
reales distintas de las que se dieron en los ensayos clínicos previos a
su autorización.
Se precisa reforzar la farmacovigilancia y priorizar notificaciones de
sospecha de reacciones adversas para identificar precozmente situaciones
que pueden indicar la aparición de nuevos riesgos desconocidos hasta
ese momento.
La Unión Europea establece una normativa sobre "medicamentos sometidos a seguimiento adicional" que son:
- Nuevos principios activos autorizados desde 1 de enero de 2011.
- Medicamentos biológicos desde esa fecha.
- Medicamentos con autorización condicional.
- Medicamentos autorizados en situaciones excepcionales-
- Obligación de las compañías farmaceúticas de realizaar estudios postautorización.
- A propuesta de distintos países de la Unión Europea , se pueden
incluir medicamentos para evaluación de riesgos farmacológicos que se
revisa mensualmente.
Los medicamentos que requieren seguimiento adicionall de 5 años se pueden consultar en la web de la AEMPS y de EMA.
Se identifican con el pictograma de triángulo negro y una leyenda que
indica que es un "medicamento sujeto a seguimiento adicional". Además
desde el 1 de septiembre de 2013 se incluyen estos datos en ficha
técnica.
En España desaparece el pictograma triángulo amarillo de los nuevos principios activos y de las nuevas indicaciones.
Y se incorpora el del triángulo negro con vértice hacia abajo.
Cualquier sospecha de efecto adverso es una prioridad para su
notificación.
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