AEMPS: Informe de Posicionamiento Terapéutico de bromuro de aclidinio (Eklira Genuair®/Bretaris Genuair®)

http://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/IPT_aclidinio-PT_V1_15102012.pdf
Eklira Genuair®/Bretaris Genuair® (bromuro de aclidinio) es un medicamento anticolinérgico de acción prolongada para el tratamiento sintomático en pacientes con EPOC que se administra dos veces al día. Al igual que otros anticolinérgicos inhalados, Eklira Genuair®/Bretaris Genuair® ha mostrado superioridad frente a placebo en el alivio de los síntomas en pacientes con EPOC moderado/grave medido como función pulmonar y calidad de vida. Los datos disponibles no permiten concluir que existan diferencias clínicas relevantes en eficacia, seguridad o cumplimiento terapéutico con otros anticolinérgicos inhalados autorizados como el Spiriva® (bromuro de tiotropio), mientras que no hay datos comparativos con Atrovent® (bromuro de ipratropio).
 Seguridad
Los efectos adversos más frecuentemente notificados con bromuro de aclidinio han sido cefalea (6,6%) y nasofaringitis (5,5%). Otros efectos adversos frecuentes fueron sinusitis, tos y diarrea, mientras que fueron infrecuentes visión borrosa, taquicardia, disfonía y sequedad bucal.
Se notificaron 14 muertes en los estudios con aclidinio (fecha de cierre de datos: 1 Nov 2010), cuatro de las cuales fueron muertes de origen cardiovascular (4). Otras causas de muerte incluyeron cáncer y sepsis. Ninguna de las muertes se relacionó con la medicación. Con una fecha de datos posterior el número de muertes totales es algo superior, de 17, debido a eventos ocurridos durante estudios de seguridad a largo plazo en curso (5)
Eklira Genuair®/Bretaris Genuair® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al bromuro de aclidinio, atropina y derivados, incluyendo el ipratropio, oxitropio, o tiotropio, o a cualquiera de los excipientes del medicamento (ej. lactosa monohidrato).
Eklira Genuair®/Bretaris Genuair® no debe utilizarse en asma, ya que no hay datos clínicos en dicha indicación.
Al igual que con otros inhaladores, el medicamento puede causar broncoespasmo paradójico, en cuyo caso el tratamiento debe suspenderse y considerarse otras opciones terapéuticas. El bromuro de aclidinio es un tratamiento broncodilatador de mantenimiento y no debe utilizarse como medicación de rescate en los episodios agudos de broncoespasmo. En el caso de producirse un cambio en la intensidad de los síntomas de EPOC durante el tratamiento con aclidinio, se debe reevaluar al paciente y considerar un cambio de tratamiento.
El perfil de seguridad cardiovascular de bromuro de aclidinio se caracteriza por los efectos anticolinérgicos. Debe utilizarse con precaución en pacientes con historia de infarto de miocardio reciente (en los últimos 6 meses), angina inestable, arritmia de nueva aparición diagnosticada en los últimos 3 meses, u hospitalización por insuficiencia cardiaca en los últimos 12 meses (clase funcional III y IV de la NYHA). Estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos y estos procesos pueden verse agravados por el efecto anticolinérgico.
Se ha observado sequedad de boca con el tratamiento anticolinérgico, lo cual puede asociarse a largo plazo a la aparición de caries dental. Debido a su actividad anticolinérgica, el bromuro de aclidinio debe utilizarse con precaución en pacientes con hiperplasia prostática sintomática, obstrucción del cuello vesical o glaucoma de ángulo estrecho (incluso a pesar de que el contacto directo del medicamento con los ojos es muy improbable).