Tirzepatida para el tratamiento de la obesidad en pacientes con pre-diabetes (New England Journal of Medicine).

Reducción de peso y menor riesgo de progresión a DM2 comparado con placebo.

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La obesidad es una enfermedad crónica y precursora causal de una miríada de otras afecciones, incluida la diabetes tipo 2. En un análisis anterior del ensayo SURMOUNT-1, se demostró que la tirzepatida proporciona reducciones sustanciales y sostenidas en el peso corporal en personas con obesidad durante un período de 72 semanas. Aquí, informamos los resultados de seguridad a 3 años con tirzepatida y su eficacia para reducir el peso y retrasar la progresión a la diabetes tipo 2 en personas con obesidad y prediabetes.

Métodos

Realizamos un ensayo de fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado en el que 2539 participantes con obesidad, de los cuales 1032 también tenían prediabetes, fueron asignados en una proporción de 1:1:1:1 para recibir tirzepatida en una dosis semanal de 5 mg, 10 mg o 15 mg o placebo. El análisis actual involucró a los participantes con obesidad y prediabetes, que recibieron su dosis asignada de tirzepatida o placebo durante un total de 176 semanas, seguidas de un período de 17 semanas sin tratamiento. Los tres criterios de valoración secundarios clave, que se controlaron para detectar el error tipo I, fueron el cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 176 y el inicio de la diabetes tipo 2 durante los períodos de 176 semanas y 193 semanas.

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Resultados

A las 176 semanas, el cambio porcentual medio en el peso corporal entre los participantes que recibieron tirzepatida fue de -12,3% con la dosis de 5 mg, -18,7% con la dosis de 10 mg y -19,7% con la dosis de 15 mg, en comparación con -1,3% entre los que recibieron placebo (P<0,001 para todas las comparaciones con placebo). Menos participantes recibieron un diagnóstico de diabetes tipo 2 en los grupos de tirzepatida que en el grupo de placebo (1,3 vs. 13,3 %; cociente de riesgos instantáneos, 0,07; intervalo de confianza [IC] del 95 %, 0,0 a 0,1; P<0,001). Después de 17 semanas sin tratamiento o placebo, 2,4 % de los participantes que recibieron tirzepatida y 13,7 % de los que recibieron placebo tenían diabetes tipo 2 (cociente de riesgos instantáneos, 0,12; IC 95 %, 0,1 a 0,2; P<0,001). Aparte de la enfermedad por coronavirus 2019, los eventos adversos más comunes fueron gastrointestinales, la mayoría de los cuales fueron de gravedad leve a moderada y ocurrieron principalmente durante el período de aumento de dosis en las primeras 20 semanas del ensayo. No se identificaron nuevas señales de seguridad.

Conclusiones

Tres años de tratamiento con tirzepatida en personas con obesidad y prediabetes dieron como resultado una reducción de peso sustancial y sostenida y un riesgo marcadamente menor de progresión a diabetes tipo 2 que con placebo.