Se incluye dabigatran en la lista de medicamentos de alto riesg

Nov 25 2012

Se incluye dabigatran en la lista de medicamentos de alto riesgo

Publicado por MGM (10:49) en la categoría Intervenciones administración sanitaria

 
Los medicamentos de alto riesgo son aquellos que cuando se utilizan incorrectamente presentan una mayor probabilidad de causar daños graves o incluso mortales a los pacientes. Aunque los errores pueden no ser más frecuentes con estos medicamentos que con otros, el problema radica en que, cuando ocurren, las consecuencias para los pacientes suelen ser más graves. Por ello, el Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos (ISMP) y otras organizaciones dedicadas a la seguridad del paciente recomiendan que los profesionales sanitarios que manejan estos medicamentos conozcan bien sus riesgos y que los hospitales implanten prácticas para minimizar los errores.

 
El último boletín publicado por el ISMP-España informa que este año han revisado y actualizado su lista de medicamentos considerados de alto riesgo y, cabe destacar, que ha incluido en esta lista al dabigatrán, inhibidor directo de la trombina, dentro del grupo ya existente de anticoagulantes orales, como ejemplo de los nuevos agentes de este grupo.
 
El dabigatrán, comercializado en octubre de 2010 a nivel mundial para reducir el riesgo de ictus en pacientes con fibrilación auricular, ha generado cientos de declaraciones de eventos adversos. El dabigatrán y la warfarina ocuparon, en el año 2011, el primer y segundo lugar de informes sobre eventos adversos recibidos por la FDA en 2011, y los primeros en el recuento total, donde se incluyen también los informes recibidos por el laboratorio fabricante.
 
El dabigatrán superó en reacciones adversas comunicadas a todos los demás medicamentos de varias categorías regularmente monitorizados por el ISMP, incluyendo un número total de 3.781 declaraciones de efectos adversos: 542 muertes, 2.367 hemorragias, 291 insuficiencia renal aguda y 644 accidentes cerebrovasculares. También se sospecha sobre 15 casos de insuficiencia hepática. 
 
Los eventos adversos relacionados con la hemorragia se produjeron en pacientes con una edad media de 80 años, mayor si se compara con la media de edad del resto de declaraciones sobre otros medicamentos que fue de 56 años. Una cuarta parte de estos pacientes tenían 84 años o más, y por ello se plantea la necesidad de vigilancia con respecto a la administración y seguridad en pacientes mayores. Así mismo, el deterioro de la función renal es más frecuente en pacientes de edad avanzada, lo que refuerza la necesidad de determinar la dosis óptima y los requisitos de monitorización en este tipo de pacientes. 
 
Estas preocupaciones y recomendaciones fueron compartidas con el fabricante, Boehringer Ingelheim. Aunque la compañía había observado una gran cantidad de informes sobre efectos adversos graves, un representante señaló que la información sobre prescripción ya advertía sobre un mayor riesgo de hemorragia.
 
La compañía atribuyó el volumen de informes de eventos adversos a la aceptación rápida del dabigatrán y a la promoción de ventas (frecuentes contactos con el médico). El fabricante está trabajando junto con la FDA para proporcionar una mejor orientación a los médicos en el tratamiento de pacientes de edad avanzada con dabigatrán.