Estudio ISAR-TRIPLE: ¿Cuál es la duración adecuada de la triple terapia tras implante de stent farmacoactivo en pacientes con indicación de anticoagulación oral?

Los pacientes con indicación de anticoagulación indefinida a los que se implanta un stent coronario reciben inicialmente de forma habitual triple terapia (anticoagulación más doble antiagregación). A falta de evidencia firme, procedente de ensayos clínicos aleatorizados, la duración recomendada de la triple terapia es controvertida. Las sociedades científicas recomiendan individualizar el régimen desde 1 mes hasta 12 meses de triple terapia, teniendo en cuenta riesgo tromboembólico, riesgo de sangrado y contexto clínico en el que se implanta el stent. Además, estudios recientes han sugerido que la terapia doble (clopidogrel y anticoagulación) podría ser una alternativa segura a la triple terapia.
El ISAR-TRIPLE es el primer ensayo clínico que compara dos regímenes de triple terapia de distinta duración: 6 semanas contra 6 meses.
Los aspectos más destacados de este trabajo son:
- 614 pacientes a los que se implantaron stents farmacoactivos (la mayoría de nueva generación). La indicación para la revascularización coronaria fue principalmente enfermedad coronaria estable (aproximadamente el 70%). El resto fueron síndromes coronarios agudos (< 1% SCACEST). El acceso vascular fue mayoritariamente femoral.
- Todos los pacientes tenían indicación de anticoagulación indefinida, el 82,7% por fibrilación o flutter auricular, 7% portadores de prótesis mecánicas y el resto por enfermedad tromboembólica venosa u otras indicaciones.
- Tras el implante de stent y hasta la finalización del estudio (9 meses de seguimiento) todos los pacientes recibieron anticoagulación con antagonista de la vitamina K (AVK) y aspirina.
- Los participantes se asignaron aleatoriamente a recibir además, clopidogrel 75 mg diarios durante 6 semanas o bien durante 6 meses.
- Objetivo primario del estudio: beneficio neto del tratamiento (combinado de muerte, infarto de miocardio, trombosis de stent, ictus y sangrado mayor).
- Resultados: no se encontraron diferencias en el objetivo primario entre la pauta de 6 semanas y la de 6 meses de triple terapia (9,8% vs. 8,8%; HR 1,14, IC 95% 0,68-1,91). No hubo diferencias significativas tampoco en cuanto a la incidencia de eventos isquémicos (4% vs. 4,3%; HR 0,93; IC 95% 0,43-2,05) ni en cuanto al sangrado mayor (5,3% vs 4%; HR 1,35, IC 95% 0,64-2,84).
Los autores concluyen que la pauta de 6 semanas de triple terapia no resultó superior a la de 6 meses en cuanto al beneficio neto (no se testó la no inferioridad de la pauta de 6 semanas) y que por tanto la duración debe ser individualizada en cada paciente teniendo en cuenta balance riesgo-beneficio.
A pesar de que se trata de un estudio con importantes limitaciones (pequeño tamaño, sin potencia estadística para encontrar diferencias entre los componentes individuales del objetivo primario,  mayoritariamente enfermedad coronaria estable, etc.) los resultados son interesantes y van en la línea de apoyar la seguridad de estrategias terapéuticas que tienden a abreviar la duración de la triple terapia o incluso evitarla (estudio WOEST), ya que parecen al menos tan eficaces como las pautas más prolongadas. La duración de 6 semanas de triple terapia evaluada en este trabajo, podría ser tomada como un punto de partida, prolongándola o acortándola en función del riesgo isquémico-hemorrágico individual de cada paciente.
Referencia: : Fiedler KA, Maeng M, Mehilli J, et al. Duration of Triple Therapy in Patients Requiring Oral Anticoagulation After Drug-Eluting Stent Implantation: The ISAR-TRIPLE Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Apr 28;65(16):1619-29. [PubMed] [Texto completo].