Sesión DICAF. Tratamiento para la forma húmeda de la degeneración macular asociada con la edad.

Rev Prescrire 2016; 36 (388) : 102-103

Las autoridades reguladoras francesas permiten el uso de bevacizumab, mucho más barato que ranibizumab, pero que expone a mayor riesgo de efectos secundarios.

La degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) supone la parición de depósitos subretinianos y cambios pigmentarios que provocan una pérdida progresiva del epitelio pigmentario. La degeneración macular es la causa más frecuente de ceguera en los países desarrollados y la tercera causa a nivel mundial. Su causa exacta se desconoce pero se han identificado varios factores de riesgo (tabaquismo, hipercolesterolemia) que doblan la incidencia de sufrir la enfermedad. La DMAE avanzada se puede presentar en dos formas que pueden coexistir: la conocida como forma "seca" o de atrofia geográfica que se asocia a la pérdida de células del epitelio pigmentario de la retina; y la forma "húmeda", o de neovascularización coroidea, caracterizada por una proliferación, anómala de los vasos sanguíneos subretinianos que conduce a la hemorragia y a la fibrosis.

Ranibizumab (Lucentis®) es un fragmento de anticuerpo monoclonal humanizado producido en células de Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante que se utiliza, entre otras indicaciones, para tratar la forma húmeda de la degeneración macular relacionada con la edad. Pertenece a una clase de medicamentos llamados antagonistas del factor A de crecimiento vascular endotelial (VEGF-A). La unión del VEGF-A a sus receptores conduce a la proliferación de las células endoteliales y a la neovascularización, así como a la exudación vascular. Todo ello se cree que contribuye a la progresión de la forma neovascular de la degeneración macular asociada a la edad. Se trata de un medicamento seguro y eficaz pero con un alto coste económico.

Bevacizumab es un fármaco indicado, en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidinas, para el tratamiento por vía intravenosa de pacientes adultos con carcinoma metastásico de colon o recto, aunque, y  debido a sus propiedades reductoras de la vascularización, también se ha utilizado fuera de indicación para la realización de inyecciones intravítreas en algunos casos de degeneración macular relacionada con la edad en lugar de ranibizumab, 30 veces más caro. Pero desde septiembre de 2015, la 'Agencia Francesa de Seguridad de los Medicamentos y de Productos Sanitarios' (ANSM) ha establecido una recomendación temporal de utilización para dar cobertura a este uso, hasta ahora fuera de indicación, de bevacizumab. La autoridad sanitaria describe cómo preparar, en las farmacias de los hospitales autorizados, jeringas para la inyección intravítrea a partir de una botella de bevacizumab, y exhorta a cuidadores y pacientes a reportar efectos adversos en caso de que se produzcan. La capacidad de esta prescripción se encuentra limitada a los especialistas en oftalmología y el fármaco sólo puede ser administrado en dependencias hospitalarias.

En DMAE, el balance riesgo-beneficio con bevacizumab es menos favorable que el de ranibizumab debido a la presencia de reacciones adversas gastrointestinales que pueden ser graves y a riesgos infecciosos, y algunas voces críticas ven en esta recomendación temporal, únicamente una estrategia que permita a las autoridades sanitarias adoptar una posición de fuerza desde la que afrontar una renegociación a la baja del precio de ranibizumab. Lamentablemente, en situaciones como estas, son los pacientes los que se encuentran en la peor de las posiciones.