(BMJ) Alternativas a la profilaxis antibiótica en mujeres con ITU recurrentes. ECA abierto.

https://www.bmj.com/content/376/bmj-2021-0068229

Objetivo Probar y comparar la eficacia del hipurato de metenamina para la prevención de infecciones recurrentes del tracto urinario con la profilaxis estándar actual de antibióticos en dosis bajas diarias.

Diseño Ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado, de no inferioridad. Estableciendo ocho centros en el Reino Unido, reclutando desde junio de 2016 hasta junio de 2018. Participantes Mujeres ≥18 años con infecciones urinarias recurrentes que requerían tratamiento profiláctico. Intervenciones Asignación aleatoria (1:1, utilizando bloques permutados de longitud variable a través de un sistema basado en la web) para recibir profilaxis antibiótica o hipurato de metenamina durante 12 meses. No se ocultó la asignación al tratamiento y se permitió el cruce entre los brazos. Medida de resultado principal Diferencia absoluta en la incidencia de infecciones urinarias sintomáticas tratadas con antibióticos durante el tratamiento. Un grupo de participación de pacientes y público predefinió el margen de no inferioridad como un episodio de infección del tracto urinario por persona al año. Los análisis realizados en una población por intención de tratar modificada incluyeron a todos los participantes observados durante al menos seis meses. Resultados Los participantes fueron asignados aleatoriamente a profilaxis antibiótica (n=120) o hipurato de metenamina (n=120). El análisis por intención de tratar modificado comprendió a 205 (85 %) participantes (antibióticos, n = 102 (85 %); hipurato de metenamina, n = 103 (86 %)). La incidencia de infecciones del tracto urinario tratadas con antibióticos durante el período de tratamiento de 12 meses fue de 0,89 episodios por persona año (intervalo de confianza del 95 %: 0,65 a 1,12) en el grupo de antibióticos y de 1,38 (1,05 a 1,72) en el grupo de hipurato de metenamina, con una diferencia absoluta de 0,49 (intervalo de confianza del 90%: 0,15 a 0,84) que confirma la no inferioridad. 34/142 (24 %) en el grupo de antibióticos y 35/127 (28 %) en el grupo de metenamina informaron reacciones adversas y la mayoría de las reacciones fueron leves. Conclusión El tratamiento profiláctico no antibiótico con hipurato de metenamina podría ser apropiado para mujeres con antecedentes de episodios recurrentes de infecciones del tracto urinario, informadas por las preferencias de las pacientes y las iniciativas de administración de antibióticos, dada la demostración de no inferioridad a la profilaxis antibiótica diaria observada en este ensayo.