El lector menos avezado en lectura crítica de la
literatura habrá comprobado, con desazón, que las recomendaciones de las
guías de práctica clínica no sólo no son en muchos casos coincidentes,
sino que llegan a ser contradictorias. La causa no es otra que hay
muchas guías de práctica clínica que no están basadas en la evidencia y
cuya calidad metodológica es infumable. Una prueba de lo que
decimos es esta publicación (vía @JuanGrvas)
cuyos desalentadores resultados pueden llevarnos a pensar que, en España somos
unos zotes en estas lides (poco probable) o que las guías se han
utilizado como un instrumento de marketing más, en la que los expertos
al dente son una importante pieza de la maquinaria de ventas de
determinados medicamentos (más probable).
En el carrusel evidencial se incluyen
fármacos como glucosamina y condroitín sulfato cuya polémica promoción no
ha sido óbice para unas ventas en nuestro medio más importantes de
las que inicialmente cabría esperar, sin olvidar que, más allá de las
dudas sobre su eficacia, hay aspectos de seguridad que
no conviene desedeñar.
Para reforzar sus débil argumentario, Bioibérica
acaba de publicar un ensayo clínico que ha
tenido como objetivo comparar la eficacia y seguridad de la
asociación condroitín sulfato/glucosamina vs celecoxib en pacientes con
artrosis de rodilla y dolor severo. Así que hemos cogido la lupa, hemos
escrutado su desarrollo y éstas son nuestras conclusiones…
Metodología: ensayo clínico de no inferioridad,
doble ciego (se describe el método de enmascaramiento) en el que 606
pacientes ≥40 años, con artrosis de rodilla de grado 2-3 en la escala de Kellgren-Lawrence y
dolor moderado (WOMAC ≥301) fueron
aleatoriamente asignados (se describe el método de aleatorización) a un grupo
que fue tratado con la asociación condroitín sulfato (400 mg) más glucosamina
(500 mg) 3 veces al día, o a otro, tratado con celecoxib (200 mg/día) durante 6
meses. Se excluyeron los pacientes de alto riesgo cardiovascular o
gastrointestinal. La variable de resultado principal fue la disminución media
del dolor, medida con el índice WOMAC, desde los valores basales hasta los 6
meses. Análisis principal de los resultados por protocolo. Adicionalmente
se efectuó un análisis por intención de tratar.
Resultados: el cambio medio ajustado en la
escala WOMAC fue de -185,7 (IC95% -200,3 a -171,1; disminución del 50,1%) con
la asociación condroitín sulfato/glucosamina y -186,8 (IC95% -201,7 a -171,9;
disminución del 50,2%) con celecoxib (resultados completos en tabla 2). Los
efectos adversos registrados fueron pocos y se distribuyeron de forma similar
entre ambos grupos de tratamiento.
Conclusión de los autores: en pacientes con una artrosis de
rodilla dolorosa y buen estado de salud general, la combinación de condroitín
sulfato y glucosamina tiene una eficacia comparable a celecoxib en la reducción
del dolor, rigidez, limitación funcional y la tumefacción/derrame de la
articulación tras 6 meses de tratamiento.
Fuente
de financiación: Bioibérica,
S.A.
Comentario: la andadura del condroitín sulfato
y la glucosamina en España no ha estado exenta de polémica, como ya
comentamos en post anteriores (1 y 2) y ha provocado el desafecto de algunos blogueros
y no pocos clínicos. Estos fármacos, enmarcados en el grupo denominado condroprotectores
o sysadoa han sido promocionados sobre la base de estudios científicos
con resultados contradictorios, como admiten los autores del MOVES y, de
hecho, sus frágiles cimientos evidenciales han propiciado que queden al margen
de suculentos mercados farmacéuticos como el norteamericano, el
británico o el australiano (en los que estos productos pueden adquirirse como
complementos nutricionales) y que revisiones recientes de
gran calado no les den más valor que un placebo, en el tratamiento de la
artrosis.
Con estos antecedentes y los resultados del estudio GAIT en el horizonte, con el que la FDA despachó la
cuestión hace años y en cuyas conclusiones podemos leer que exploratory analyses
suggest that the combination of glucosamine and chondroitin sulfate may be
effective in the subgroup of patients with moderate-to-severe knee pain, Bioibérica
ha presentado de nuevo sus credenciales con un ensayo clínico frente a
celecoxib, de 6 meses de duración y en pacientes muy seleccionados, lo que limita
el alcance de sus conclusiones.
La publicación de este estudio ha coincidido
con la aparición de una revisión sistemática de
la AHRQ que ha evaluado la efectividad de los tratamientos
farmacológicos de la artrosis de rodilla. Sus resultados revelan,
sorprendentemente, que los tratamientos intraarticulares resultan más
eficaces que los AINE lo que se interpreta como fruto del importante efecto
placebo que acompaña a cualquier intervención en esta patología y pone de
manifiesto la dificultad existente a la hora de valorar la significación clínica
-que no estadística- de los resultados de los ensayos clínicos con estos
fármacos. Por ende, en la revisión, paracetamol y celecoxib -el comparador
del MOVES- no salen muy bien parados.
Recapitulando, tenemos un ensayo clínico sin rama
placebo (se aduce para ello problemas éticos) con un comparador manifiestamente
mejorable y con unos estrictos criterios de inclusión que dejan fuera a
los pacientes que más se podrían beneficiar de la asociación condroitín
sulfato/glucosamina, como son aquéllos cuyo riesgo cardio y/o gastrointestinal
puede contraindicar -o al menos desaconsejar- el tratamiento con
AINE.
Con estas mimbres, creemos que este estudio no hace
una aportación significativa ni mueve las recomendaciones de nuestra guía de práctica clínica de
cabecera en artrosis la cual, por cierto, sitúa en el core el
tratamiento no farmacológico, con el ejercicio físico y la lucha contra la
obesidad como objetivos irrenunciables. Una estrategia, dicho sea
de paso, bastante acorde con las últimas evidencias.
Pero curiosamente, esto no parece preocuparnos tanto…
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