El estudio fue publicado en Diabetes Care
en febrero de este año.
Se trató de un estudio comparativo con
placebo en el que se valoró la eficacia y la tolerabilidad a largo plazo del
inhibidor de dipeptidilpeptidasa-4 linagliptina en pacientes con diabetes de
tipo 2 y disfunción renal (DR) grave.
133 pacientes con diabetes de tipo 2 (HbA1c:
7,0% a 10,0%) y disfunción renal grave (tasa de filtrado glomerular estimada
[eGFR] <30 ml/min/1,73 m2) en la valoración fueron distribuidos
de manera aleatoria para que recibieran linagliptina en dosis de 5 mg (n
= 68) o placebo (n = 65) una vez al día, añadidos al
tratamiento de fondo en curso. El criterio principal de valoración de la
eficacia fue el cambio de HbA1c desde el inicio hasta la semana 12.
Los criterios de valoración de la
eficacia y la tolerabilidad se determinaron después de un año.
En la semana 12, la media ajustada de HbA1c
disminuyó -0,76% con linagliptina y -0,15% con placebo (diferencia de
tratamiento: -0,60%; IC del 95%: -0,89 a -0,31; p < 0,0001). Las mejoras de la HbA1c persistieron con
la linagliptina (-0,71%) respecto al placebo (0,01%) a un año (diferencia de
tratamiento -0,72%: IC del 95%: -1,03 a -0,41; p < 0,0001).
Las medias de las dosis de insulina disminuyeron
-6,2 unidades con linagliptina y -0,3 unidades con placebo. La frecuencia
global de efectos adversos fue similar al cabo de un año (94,1% frente a
92,3%).
La frecuencia de hipoglucemia grave con
linagliptina y placebo fue equivalentemente baja (tres pacientes por grupo). La
linagliptina y el placebo tuvieron poco efecto sobre la función renal (mediana
de cambio en la eGFR: −0,8 frente a −2,2 ml/min/1,73 m2) y no
ocurrió insuficiencia renal relacionada con el fármaco.
Las conclusiones del estudio
establecieron que en pacientes con diabetes de tipo 2 y disfunción renal grave
la linagliptina logró mejoras clínicamente significativas en el control de la
glucemia con un riesgo muy bajo de hipoglucemia grave, peso corporal estable y
sin casos de insuficiencia renal relacionada con el fármaco.
El potencial de la linagliptina para
evitar el uso de insulina y lograr una tolerabilidad renal a largo plazo
justifica más investigaciones.
Referencias
McGill J et al,
Long-Term Efficacy and Safety of Linagliptin in Patients With Type 2 Diabetes
and Severe Renal Impairment. Diabetes
Care, February 2013 vol. 36 no. 2 237-244
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